藥廠潔凈工程的微塵來(lái)源主要是人嗎

藥廠潔凈工程其實(shí)就是無(wú)塵室的確保，對(duì)空間進(jìn)行“除塵”處理，你知道這潔凈車(chē)間的微塵物的來(lái)源有哪些嗎？人體新陳代謝會(huì)產(chǎn)生微塵物, 人體會(huì)攜帶微塵物, 人在潔凈車(chē)間內(nèi)活動(dòng)更會(huì)大量產(chǎn)生和發(fā)散微塵物。潔凈車(chē)間的微塵來(lái)源, 經(jīng)測(cè)試結(jié)果分析, 作業(yè)人員約占80%, 人員進(jìn)出潔凈車(chē)間塵埃顯著增加, 有人運(yùn)動(dòng)時(shí), 潔凈度顯著劣化, 證實(shí)人是潔凈車(chē)間微塵的主要原因。

人作為藥品生產(chǎn)中非常大的微塵源和非常主要的傳播媒介, 生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸, 對(duì)藥品質(zhì)量發(fā)生影響。這種影響來(lái)自兩方面, 一個(gè)是人員本來(lái)的身體狀況。二是個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。因此, 對(duì)人的衛(wèi)生管理和監(jiān)督應(yīng)從以下幾方面著手。

1、建立健康檔案的必要性 制藥廠在招收員工之時(shí), 已經(jīng)對(duì)員工的健康狀況有了大概的了解。制藥廠還需設(shè)定體檢規(guī)則,定期對(duì)員工進(jìn)行體檢。在潔凈車(chē)間工作的人員會(huì)直接接觸藥品, 至少每年要進(jìn)行一次體檢, 不合格者應(yīng)該立刻調(diào)離崗位。制藥廠建立個(gè)人健康檔案, 以便于檢查、了解、追蹤個(gè)人健康的好壞情況。

2、養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣 從事藥品生產(chǎn)過(guò)程的人員要做到勤洗手、勤洗澡, 保持手部和身體其他部位的清潔, 改掉不良的衛(wèi)生習(xí)慣。進(jìn)入潔凈車(chē)間前必須更衣(潔凈車(chē)間必須用防靜電材料的防護(hù)服), 并通過(guò)潔凈設(shè)施對(duì)人進(jìn)行清潔處理。在藥品生產(chǎn)時(shí)還必須對(duì)身體尤其是口、鼻、頭發(fā)進(jìn)行覆蓋, 防護(hù)服保護(hù)操作人員不受到生產(chǎn)環(huán)境不良因素的危害, 而且會(huì)防止人對(duì)藥品產(chǎn)生微塵。

3、控制潔凈車(chē)間的人數(shù) 盡管在進(jìn)入潔凈車(chē)間前必須更衣, 但人在潔凈車(chē)間的行走和操作還是有一定的產(chǎn)塵量, 這些塵埃需要潔凈車(chē)間的下送氣流帶走。當(dāng)產(chǎn)塵量超過(guò)了室內(nèi)氣流的潔凈能力, 潔凈度就會(huì)急速下降。當(dāng)這些超量的人(或物)退出潔凈車(chē)間, 再通過(guò)空調(diào)潔凈系統(tǒng)的自凈能力, 潔凈度又會(huì)恢復(fù)到正常。GMP規(guī)定潔凈車(chē)間內(nèi)空氣的微生物粒和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè), 監(jiān)測(cè)的結(jié)果記錄存檔。在生產(chǎn)過(guò)程中, 這些數(shù)據(jù)在短時(shí)間內(nèi)相差很遠(yuǎn), 則表明潔凈車(chē)間內(nèi)人(或物)已經(jīng)超過(guò)潔凈車(chē)間的較大承受量。

4、潔凈車(chē)間工作規(guī)程 GMP的實(shí)踐表明大量的微塵問(wèn)題都是由于員工衛(wèi)生培訓(xùn)不夠和員工不遵守有關(guān)衛(wèi)生規(guī)程引起的。制藥廠圍繞控制微塵對(duì)員工開(kāi)展相關(guān)的衛(wèi)生培訓(xùn), 還應(yīng)著重強(qiáng)調(diào)在潔凈車(chē)間工作的要求。在潔凈車(chē)間工作的人員動(dòng)作應(yīng)該盡量緩慢, 避免大幅度的運(yùn)動(dòng), 禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關(guān)物品帶進(jìn)潔凈車(chē)間。

針對(duì)進(jìn)入潔凈車(chē)間的工作人員的要求是，盡量不帶病工作, 打噴嚏和咳嗽會(huì)使周?chē)諝庵?.2 ～ 50 μm的塵粒驟然增加, 破壞潔凈級(jí)別。除了上述提及的基本內(nèi)容外, 制藥廠可根據(jù)實(shí)際情況制定適合的規(guī)程。無(wú)錫順來(lái)凈化歡迎廣大新老客戶光臨指導(dǎo)，攜手合作，共同發(fā)展，創(chuàng)造更輝煌的明天！